Практика применения стандартов в США

Обязательные стандарты в системе технического регулирования в области машин и оборудования

Отрасль станкостроения является одной из немногих отраслей системы стандартизации США, в которой действует значительное количество обязательных стандартов, регламентирующих различные аспекты безопасности машин и оборудования, используемых в производственным в процессе.

В 1970 году в США была создана Администрация по охране техники безопасности и здоровья (Occupational Safety and Health Administration - OSHA), в настоящее время являющаяся органом государственной власти, осуществляющим нормативное регулирование и администрирование вопросов безопасности производственных машин и оборудования. В частности, в полномочия OSHA входит утверждение обязательных нормативов безопасности промышленного оборудования, машин, систем. Указанные нормативы публикуются в Части 1900-1910 Раздела 29 Кодекса Федерального регулирования (Code of Federal Regulation - CFR), а также публикуются на сайте ведомства в сети Интернет www.osha.gov.

В составе упомянутой части CFR необходимо выделить следующие разделы, устанавливающие принципиальные технологические регламенты производства машин и оборудования:
29 CFR 1910.212 – Общие требования ко всем машинам;
29 САК 1910.147 – Контроль над опасной энергией,
29 CFR 1910.217 – Механические прессы.
В состав нормативного регулирования, включаемого OSHA в CFR, входят как стандарты, разработанные самим OSHA (government-unique standards), так и национальные стандарты США, разработанные негосударственными органами стандартизации, но одобренные OSHA и ставшими обязательными.

Среди негосударственных органов, участвующих в процессе стандартизации в станкостроении США, центральное место занимает ANSI. Среди входящих в состав ANSI организаций разработкой стандартов в области станкостроения преимущественно занимаются:
Национальная ассоциация защиты от пожаров (National Fire protection Association - NFPA),
Американская машиностроительная ассоциация (Association for Manufacturing Technology – AMT),
Американская ассоциация робототехники (Robotic Industry Association – RIA).

NFPA отвечает за разработку стандартов в сфере пожаробезопасности машин и оборудования. Среди стандартов, разработанных NFPA и применимых при производстве машин и оборудования, необходимо выделить стандарт NFPA 70 “National Electric Code” (Национальный электрический кодекс). Указанный стандарт, утвержденный OSHA в качестве обязательного, является базовым элементов, определяющим требования безопасности электропотребляющих компонентов, входящих в состав всей продукции станкостроения. Специфические требования, устанавливаемые к электробезопасности промышленного оборудования, определены Стандартом NFPA 79 “Electrical Standard for Industrial Machinery” (Стандарт электроснабжения для промышленного оборудования), также являющимся обязательным.

Среди стандартов, утвержденных под эгидой ANSI необходимо выделить стандарты B11.1-B11.24, устанавливающие требования к различным разновидностям машин и оборудования, ("A Practical Guide to Machine Safeguarding").

Среди стандартов, разработанных RIA и определяющих требования к производству роботов и автоматических систем управления, необходимо выделить стандарт ANSI/RIA 15.06 “Safety Requirements for Industrial Robots and Robot Systems” (Требования безопасности к промышленным роботам и роботизированным системам). Более детальная информация "Machine Safety Standards".

В связи с жесткими требованиями стандартов, предъявляемыми к производству машин и оборудования, в США действует четко регламентированная процедура тестирования и сертификации данной продукции. Правом осуществлять оценку соответствия машин и оборудования наделены прошедшие аккредитацию в OSHAнационально признанные лаборатории тестирования (Nationally Recognized Testing Laboratory –NRTL). В настоящее время в США аккредитовано 15 лабораторий, среди которых крупнейшими являются UL (Underwriters Laboratories Inc.), TUV (TUV Rheinland of North America), CSA International (полный список – на сайте OSHA по адресу: http://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/).

Список машин и оборудования, подлежащих обязательному тестированию и сертификации приведен на сайте OSHA по адресу: http://www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/prodcatg.html. При этом, для ряда оборудования (в частности, для некоторых электрических компонентов машин, поименованных в разделе S 29 CFR Part 1910) помимо сертификации в одном из 15 центров, аккредитованных OSHA, предусмотрена обязательная сертификация Национальной противопожарной ассоциации.

Статистические данные по стандартам

Статистические данные по федеральным обязательным стандартам (в количестве 9867, данные стандарты инкорпорированы в Кодекс Федерального Регулирования США) можно получить по следующей ссылке https://standards.gov/sibr/query/index.cfm?fuseaction=rsibr.total_regulatory_sibr (https://standards.gov/sibr/query/index.cfm). С перечнем организаций (всего 357), занимающихся разработкой стандартов, инкорпорированных в Кодекс Федерального Регулирования США, можно ознакомиться по ссылке: https://standards.gov/sibr/query/index.cfm?fuseaction=rsibr.complete_regulatory_sibr
Данные о распределении стандартов по отраслям экономики можно получить (необходимо конвертация в excel и сортировка по "Incorp By") по ссылке https://standards.gov/sibr/query/index.cfm?fuseaction=rsibr.complete_regulatory_sibr

Поиск стандартов по конкретной тематике можно осуществлять https://standards.gov/sibr/query/index.cfm?fuseaction=rsibr.total_regulatory_sibr путем ввода ключевого слова в поисковую строку SIBR Search. Например, ввод слова energy дает ссылку на 647 стандартов.
См. https://standards.gov/sibr/query/index.cfm?fuseaction=rsibr.regulatory_sibr_by_keyword&Keyword_Input=energy

О системе технического регулирования и стандартизации в США

Правовые основы технического регулирования и стандартизации в США

Система технического регулирования и стандартизации США имеет существенные отличия от аналогичных систем, функционирующих в различных странах мира, включая Россию.

Центральное место среди нормативных актов, регулирующих вопросы стандартизации в США и во многом определяющих специфику данной системы, является Публичный Закон 104-113 «О продвижении и передаче национальных технологий» (National Technology Transfer and Advancement Act, 15 U.S.C. §3701 et seq.,1996). В соответствии с данным Законом федеральные агентства при определении технического регулирования в отношении того или иного товара, работы и услуги должны преимущественно руководствоваться добровольными стандартами, разработанными на основе консенсуса частными отраслевыми институтами стандартизации при участии в обсуждении всех заинтересованных лиц, включая производителей товаров, потребителей в лице соответствующих объединений и органов государственной власти (voluntary consensus standards). Добровольным стандартам в Законе противопоставлены правительственные стандарты (goverment-unique standards), которые могут приниматься исключительно в случаях невозможности адаптирования аналогичного добровольного стандарта либо в интересах обеспечения обороны и безопасности государства.

Закрепленный в Законе принцип государственно-частного партнерства в области стандартизации получил развитие в Указе Президента США А-119 «Федеральное участие в разработке и использовании добровольных согласительных стандартов и процедуре оценки соответствия» (ОМВ Circular А-119 Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and Conformity Assessment Activities, FR, Vol. 63, No. 33, 19.02.1998). В соответствии с Указом федеральные органы обязаны ежегодно информировать Административно-бюджетное управление Президента США (Office of Management and Budget - OMB) о разработанных правительственных стандартах и о конкретных мерах, предпринятых ведомством по трансформации ранее принятых правительственных стандартов в стандарты, разработанные на основе консенсуса.

Ряд нормативных актов посвящен вопросам стандартизации (как правило, обязательной) в отдельных сферах деятельности. Среди таких актов необходимо отдельно выделить Публичный закон № 92-573 «О безопасности потребительских товаров» (The Consumer Product Safety Act, 15 U.S.С 2051­2089), устанавливающий общие принципы стандартизации потребительских товаров, и Публичный закон № 104-104 «О телекоммуникации» (The Telecommunication Act, 47 U.S.С 153, 255), определяющий требования стандартизации в системах связи и телекоммуникации.

Международно-правовые аспекты функционирования системы стандартизации, включая вопросы соблюдения США обязательств по техническим барьерам в торговле, вытекающим из членства США в ВТО, определены Публичным законом № 96-39 «О торговых соглашениях» (Trade Agreements Act, USC, Т. 19, Ch. 13, Sub. II).

Общие черты системы технического регулирования и стандартизаиии в США

В соответствии с OMB Circular А-119 под стандартом (standard) в системе правового регулирования США понимаются правила, условия и характеристики (спецификации) продукции, используемые при ее производстве материалов, а также иные характеристики, определяющие процесс производства товара и контроль его качества.

Законодательство США не содержит специфического понятия «технический регламент» (regulations, regulatory standards). На практике данному термину соответствуют стандарты, разработанные государственными органами (goverment-unique standards), добровольные стандарты, принятые в установленном порядке в качестве обязательных (mandatory standards), а также отдельные требования, законодательно устанавливаемые регулирующим органом в отношении отдельных аспектов процедуры оценки соответствия товара требованиям стандартов (conformity assessment requirements).

Центральное место в системе стандартов США занимают добровольные стандарты (voluntary consensus standards).

Такие стандарты разрабатываются по заказу производителей товаров (их объединений), государственных органов власти, органов власти штатов и прочих заинтересованных лиц. Координация процесса разработки стандарта осуществляется Национальным институтом стандартов США (енную разработку стандартов осуAmerican National Standards Institute - ANSI). Непосредствществляет один из частных органов стандартизации (Standards Developing Organization - SDO), аккредитованный ANSI.

Лица или органы, имеющие намерение разработать стандарт, направляют в ANSI уведомление о начале разработки стандарта (Project Initiation Notification). После разработки стандарта осуществляется процедура его публичного обсуждения всеми заинтересованными лицами, включая органы государственной власти США и штатов. После такого обсуждения, по результатам которого разработчик стандарта обязан дать реакцию на каждое из поступивших замечаний, окончательный текст стандарта выносится на утверждение субъекта, разработавшего стандарт, а после этого - ANSI.

После утверждения ANSI стандарт становится американским национальным стандартом. В случае если разработанный и принятый разработчиком стандарт не проходил утверждения ANSI, данный стандарт является отраслевым стандартом, имеющим более узкое (иногда - в пределах одной компании-производителя) применение. Такого рода стандарты на практике также именуются как de facto standards.

В последнее время в США наметилась тенденция роста популярности стандартов, разрабатываемых в рамках консорциумов, образованных производителями товаров в целях оперативной стандартизации новой продукции, в первую очередь, - в области современных инновационных технологий. Примерами подобного рода стандартов являются стандарты Wi-Fi и WAP, разработанные альянсом компаний Ericsson, Nokia и Motorolla.

Все упомянутые выше стандарты являются добровольными.

Добровольный стандарт (как имеющий, так и не имеющий статус национального) может стать обязательным (mandatory standard) в случае его принятия в качестве такового уполномоченным органом власти либо на федеральном уровне, либо на уровне штата. Такое принятие на федеральном уровне осуществляется либо на основании отдельного нормативного акта, либо путем интеграции положений стандарта в действующее правовое регулирование. Статус обязательного стандарт приобретает с момента его публикации в Федеральном регистре (Federal Register).

В соответствии с Актом об административных процедурах (Administrative Procedure Act, 5 U.S.С. Subchapter II) принятию обязательного стандарта на уровне органа государственной власти также предшествует его публичное обсуждение путем предварительной публикации информации о принимаемом обязательном стандарте и предоставления времени (от 30 до 45 дней) для направления любыми заинтересованными лицами своих замечаний и предложений. Данная процедура не распространяется на принятие стандартов в ряде областей, прежде всего, в оборонной сфере.

В случае если принятие добровольного стандарта в качестве обязательного может оказать влияние на экономику, которое может превысить 100 миллионов долларов США, процедуре принятия стандарта в качестве обязательного предшествует предварительное уведомление ОМВ. ОМВ осуществляет повторное публичное обсуждение стандарта, выявляет противоречия стандарта действующим стандартам либо международным обязательствам США. В рассматриваемом случае публикация стандарта в Федеральном Регистре возможна только после одобрения ОМВ.

В настоящее время полномочиями по принятию обязательных стандартов наделено несколько государственных органов, среди которых необходимо отметить Комиссию по безопасности потребительских товаров (CPSC), Администрацию по пищевым товарам и лекарственным средствам (FDA), Администрация по охране техники безопасности и здоровья (OSНА), Министерство обороны США, NASA и ряд других ведомств.

В дополнение к обязательным стандартам, рассмотренным выше, в США действует отдельная группа стандартов, именуемых как «правительственные стандарты» (goverment-unique standards) - стандартов, разработанных органами государственной власти и определяющих специфические требования к товарам, производимым и поставляемым для государственных нужд. В настоящее время, с учетом требования американского законодательства, количество таких стандартов снижается путем их замены на стандарты, разработанные добровольно на основе консенсуса. В соответствии с докладом Национального института стандартов и технологий (NIST) на конец 2010 года в США действовало только 46 правительственных стандартов. В части, не противоречащей обязательным федеральным стандартам, штаты США наделены полномочиями по утверждению обязательных стандартов. При этом, штаты также обязаны отдавать предпочтение добровольным стандартам, разработанным на основе консенсуса. Такие стандарты либо устанавливают дополнительные к установленным федеральными стандартами требования, либо регулируют вопросы, не урегулированные федеральными стандартами, либо принимаются по вопросам, делегированным штату федеральными органами. В соответствии с Обзором мер торговой политики США (2010 год), обязательные стандарты, принимаемые на уровне штатов, составили 40 % от общего числа таких стандартов, уведомление о принятии которых было направлено США в рамках процедур ВТО.

Необходимо особенно подчеркнуть, что несмотря на отдаваемый приоритет стандартам, разрабатываемым негосударственными структурами, государственные органы принимают активное участие в деятельности по стандартизации. По данным NIST в настоящее время в деятельности по разработке либо пересмотру стандартов в различных частных органах по сертификации участвуют не менее 4 000 государственных служащих.

В результате подобного взаимодействия соблюдается баланс публичных и частных интересов в данной области.

Система органов стандартизации в США

В настоящее время в США действует следующая система органов стандартизации, состоящая из органов государственной власти, вовлеченных в процесс стандартизации, ANSI и организаций, осуществляющих разработку стандартов.

Координирующую роль в системе государственных органов стандартизации США выполняет Национальный институт стандартов и технологий (NIST).

NIST - это федеральное агентство в составе Министерства торговли США. Функциями NIST является взаимодействие с органами добровольной сертификации при разработке стандартов и координация их деятельности. NIST от имени США участвует в разработке стандартов, оценке соответствия товаров, работ или услуг требованиям стандартов. В составе NIST функционирует 6 испытательных лабораторий.

Среди государственных органов, осуществляющих контрольно­регулятивные функции в области стандартизации, необходимо выделить Американскую комиссию по безопасности потребительских товаров (CPSC, отвечает за соблюдение требований стандартов в отношении товаров народного потребления), Администрацию по пищевым товарам и лекарственным средствам (FDA), Национальную администрацию по безопасности движения автомобильного транспорта (NHTSA), Администрацию по охране техники безопасности и здоровья (OSHA).

Среди негосударственных органов главную функцию в системе стандартизации США выполняет Американский национальный институт стандартизации (ANSI). ANSI - негосударственная некоммерческая организация, являющая администратором и координатором частного сектора системы добровольной сертификации в США.

ANSI осуществляет функции по аккредитации организаций, разрабатывающих стандарты и осуществляющих оценку соответствия продукции им. ANSI разрабатывает основополагающие требования (Essential Requirements), предъявляемых к организациям для прохождения процедуры аккредитации. ANSI осуществляет учет принимаемых стандартов и информационную поддержку по вопросам, относящимся к стандартизации. Кроме того, ANSI представляет США в ISO и IEC, принимая активное участие в деятельности указанных организаций по разработке международных стандартов. Таким образом, ANSI является

«зонтичной» организацией для всех негосударственных организаций, разрабатывающих стандарты на территории США.

Непосредственной разработкой стандартов на территории США занимаются специализированные органы по разработке стандартов (SDO), аккредитованные ANSI.

Указанные организации могут быть разделены на 5 основных типов:
1) технические и профессиональные сообщества (например, NSF - Национальный санитарный фонд),
2) отраслевые ассоциации (например, NEMA - Национальная ассоциация производителей электротоваров);
3) основанные на членстве организации, специализирующиеся на разработке стандартов (например, ASTM - Американское общество по испытанию материалов);
4) организации, разрабатывающие стандарты исключительно в сфере строительства, проектирования и контроля качества производства данных работ (например, Международный совет по нормам и правилам - ICC);
5) консорциумы - объединения, создаваемые крупными корпорациями, осуществляющие разработку стандартов в новых, динамично развивающихся отраслях, в первую очередь, в сфере коммуникационных технологий.

В настоящее время в США функционирует более 600 неправительственных организаций, разрабатывающих стандарты. Вместе с тем, основное количество принимаемых стандартов (более 90 %) приходится на 19 ведущих организаций. Ведущими организациями по разработке стандартов в США являются Американское общество по испытанию материалов (ASTM), Американское общество инженеров машиностроения (ASME), Национальная противопожарная ассоциация (NFPA).

Процедура оценки соответствия

Гарантией соблюдения требований стандартов в США, как и в большинстве стран мира, является система оценки соответствия продукции, товаров и услуг (conformity assessment procedure).

В соответствии с американским законодательством и стандартами ISO в США действуют следующие способы подтверждения соответствия: подтверждение соответствия, инспекция, отбор образцов и их тестирование лабораториями, сертификация, оценка и регистрация системы управления качеством.
В США отсутствует централизованная система органов, осуществляющих оценку соответствия.

Так, отбор образцов и тестирование продукции может производиться как государственными лабораториями (лабораториями, аккредитованными государственными органами, например, ЕРА - Агентством по защите окружающей среды), так и частными лабораториями, созданными преимущественно при органах сертификации либо объединением производителей товаров.

Аккредитация лабораторий также осуществляется на нескольких уровнях.

На федеральном уровне функционирует Национальная программа по добровольной аккредитации лабораторий (NVLAP), в рамках которой осуществляется основная работа по государственной аккредитаций лабораторий. В отношении ряда товаров (медицинские товары, товары для нужд Министерства обороны и ряда других) существует система тестирования в лабораториях, созданных при данных ведомствах (например, лаборатория при Администрации по безопасности и здоровью в угледобывающей отрасли - MSHA, при Агентстве тылового обеспечения Минобороны США - DLA).

На уровне штатов также действуют разнообразные программы аккредитации лабораторий, производящих продукцию в таких отраслях как строительство, производство электропродукции и т.д.

Центральное место в системе аккредитации испытательных лабораторий занимают частные программы по аккредитации, созданные, как правило, либо при частных сертифицирующих органах, либо при объединении производителей. Центральным частным аккредитующим органом является ANSI. Наряду с ANSI, авторитетным негосударственным аккредитующим органом является Американская Ассоциация по аккредитации лабораторий (The American Association for Laboratory Accreditation -A2LA).

Среди иных программ можно выделить, в частности, Программу ассоциации банков крови (ААВВ, отвечает за аккредитацию лабораторий, осуществляющих тестирование центров по переливанию крови, ее хранения и транспортировки), программу Колледжа американских медицинских экспертов (САР, отвечает, в частности, за аккредитацию лабораторий, участвующих в тестировании продукции, поставляемой в рамках федеральной программы поддержки ветеранов).

Аналогичная децентрализация характерна и для системы сертификации в США. В США действуют три типа сертификации.

Первым типом сертификации является декларация производителя о соответствии товара требованиям стандартов (first party certification). Данный вид сертификации используется в отношении товаров, не представляющих потенциального вреда для их покупателей либо в отношении ранее прошедших сертификацию групп товаров.

Вторым типом сертификации является сертификация контрагентом (second party certification), суть которой заключается в подтверждении соответствия товара покупателем поставщика. Как правило, данная система функционирует при организации закупок для крупных компаний, в частности, с государственным участием. Очевидно, что при поставке товаров для нового покупателя продавец будет должен пройти процедуру сертификации повторно.
Основным видом сертификации является сертификация уполномоченными органами (third party certification).

В США действует три уровня органов по сертификации: частные сертифицирующие органы (программы), федеральная сертификация и сертификация на уровне штата.

Частные органы по сертификации образуются при профессиональных и технических сообществах (например, при Американской ассоциации дантистов - ADA), торговых объединениях (например, при Альянсе производителей домашних приборов - АНАМ), обществах по защите прав потребителей (например, при журнале “Good Housekeeping”), а также путем сотрудничества между государственными служащими специализированных ведомств и отраслевыми объединениями курируемой отрасли (например, the Building Officials and Code Administrators International). Большим авторитетом среди потребителей США пользуются товары, прошедшие сертификацию в независимых центрах сертификации, наиболее авторитетными из которых являются Лаборатории по технике безопасности (Underwriters Laboratories) и Корпорация по взаимным исследованиям производственных предприятий (The Factory mutual research corporation - FM).

Федеральные программы по сертификации сконцентрированы на сертификации по трем основным направлениям:
- сертификация продукции, способной оказать прямое воздействие на здоровье и безопасность граждан (например, сертификация лекарственных препаратов и медицинского оборудования, осуществляемая Администрацией продовольствия и лекарственных средств - FDA;
- сертификация самолетов и их узловых компонентов Федеральной авиационной администрацией - FAA);
- сертификация образцов продукции и производств, заменяющие сплошной контроль всей производимой продукции (например, программа Минобороны США «Квалифицированный список продукции» - Qualified Products Listing):
-оценка качества и условий производства до поступления продукцию в торговлю (например, применяется Министерством сельского хозяйства США для оценки качества мясной продукции).

Система сертификации на уровне штатов также имеет разнообразную структуру. Часть полномочий по сертификации на уровень штатов передаются штатам федеральными органами (например, функции по сертификации мясной продукции). Кроме этого, штаты имеют полномочия по организацию сертификации продукции, имеющей стратегическое значение для штата (например, для Калифорнии и Флориды - это цитрусовые, для Небраски - сельскохозяйственная техника). Штаты также организуют самостоятельную сертификацию продукции, приобретаемой ими для собственных нужд.

Необходимо отметить, что соблюдение стандартов, помимо указанными выше способами, обеспечивается жесткими мерами ответственности производителей, а также органов, осуществляющих стандартизацию и сертификацию, за вред, причиненный товаром. В частности, с производителей помимо административных штрафов и убытков, причиненных некачественным товаром, судом в доход государства могут быть взысканы штрафные убытки (punitive damages), имеющих цель предотвращения нарушений в будущем. Сумма таких убытков в большинстве случаев исчисляется сотнями миллионов долларов.

Органы стандартизации и сертификации, допустившие выпуск в оборот некачественной продукции, могут быть также привлечены к ответственности за допущенную небрежность и халатность (см., например, прецедентное дело Snyder Vs American Association of Blood Banks, в котором пациент взыскал с Ассоциации 11 млн. долларов США за то, что он заразился СПИДом в результате переливания крови, которая прошла тестирование в лаборатории Ассоциации).